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淺談我國藥用包裝機(jī)械如何適GMP發(fā)展的需要

放大字體  縮小字體 發(fā)布日期:2014-09-17  瀏覽次數(shù):687

     藥用包裝機(jī)械對藥品的質(zhì)量、保質(zhì)期、銷售流通、使用及成本起著關(guān)鍵性的作用,國內(nèi)外特別是歐美地區(qū)國家對藥用包裝機(jī)械的研制和開發(fā)越來越重視。我國藥品包裝機(jī)械經(jīng)過近幾年的快速發(fā)展,經(jīng)歷了從靠進(jìn)口到靠效仿到逐漸自我完善的過程,發(fā)展到今天可以說是達(dá)到了行業(yè)發(fā)展道路上的小高峰。但目前我國的藥品包裝機(jī)械從整體上來看和發(fā)達(dá)國家的設(shè)備還是存在著相當(dāng)大的差距的,如創(chuàng)新能力差、整機(jī)運行不穩(wěn)定、一體化生產(chǎn)程度低等,離制藥行業(yè)的高速發(fā)展的產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)還有一定的差距。

    隨著國家對藥品GMP認(rèn)證工作的不斷深化,GMP對藥品包裝設(shè)備的要求也有更加嚴(yán)格的規(guī)范,為適應(yīng)GMP的生產(chǎn)工藝要,求我國的藥品包裝設(shè)備無論是在包裝工藝上,還是在產(chǎn)品材質(zhì)的使用上都較前有了大幅度提高。另外,由于電子信息技術(shù)的發(fā)展,也使藥品包裝設(shè)備向自動化邁進(jìn)了一大步,要真正實現(xiàn)自動化、智能化生產(chǎn)仍需進(jìn)一步努力。綜上所述,我國藥用包裝機(jī)械為適應(yīng)醫(yī)藥市場發(fā)展的需要還要從以下幾個方面加強(qiáng):

    1開拓研發(fā)思路

    制藥裝備是一個特殊的專業(yè),融制藥工藝、化工機(jī)械、制冷、自動控制、包裝機(jī)械、制造工藝、焊接、自動化控制、計算機(jī)運用等專業(yè)于一體。制藥裝備研發(fā)的思路是要把這些相關(guān)專業(yè)貫穿于整個設(shè)計確認(rèn)的過程,而現(xiàn)期從事于制藥裝備研發(fā)人員能熟練兼顧其中二三個專業(yè)的人寥寥無幾,而單一專業(yè)人才就難以在研發(fā)構(gòu)思中適宜注入這些專業(yè)元素。目前雖然大專學(xué)校中開設(shè)制藥裝備專業(yè)學(xué)科的陸續(xù)增多,但其專業(yè)教學(xué)水準(zhǔn)不盡人意,沒有基礎(chǔ)性的教材,同時教學(xué)人員專業(yè)的理論和實際的運用水準(zhǔn)也不夠嫻熟。所以,在研究開發(fā)新產(chǎn)品方面要創(chuàng)新思路,一是要培養(yǎng)多專業(yè)型人才,二是要緊密聯(lián)合生產(chǎn)廠家。

    2創(chuàng)新設(shè)計

    2.1人性化設(shè)計。人性化設(shè)計就是在設(shè)計的過程中要充分考慮人的生理和心理因素,更加重視產(chǎn)品的“方便”、“舒適”、“可靠”、“價值”、“安全”和“效率”等方面的評價,應(yīng)不至于在長期使用過程中對操作者造成操作不適、易疲勞等生理或心理的不良反應(yīng)以至傷害。

    人機(jī)工程學(xué)屬于一種綜合性的邊緣學(xué)科,現(xiàn)已廣泛地應(yīng)用于產(chǎn)品設(shè)計中,使產(chǎn)品設(shè)計更注重人的因素,它的最終目的是達(dá)到“人—產(chǎn)品—環(huán)境”的和諧統(tǒng)一。藥品包裝設(shè)備作為一種為了降低人的勞動強(qiáng)度的產(chǎn)品來說更應(yīng)該考慮人的因素,且應(yīng)該將這種觀念貫穿于機(jī)械設(shè)計的每一個細(xì)節(jié),如操作臺面的高低、操作程序的合理化、操作界面的視覺效果(視疲勞的產(chǎn)生程度)、操作的安全性、維修的方便性、調(diào)整的方便性等。制藥廠家由于各種因素對藥品更新?lián)Q代會相對比較頻繁,一種型號的包裝設(shè)備就不能只用于一種產(chǎn)品的包裝。由于不同藥品的形態(tài)、特性,即使包裝工藝相同,也會涉及到模具不同、加料方式不同等問題。現(xiàn)今市場上的藥品包裝設(shè)備兼容性較小,適用也不廣泛,一般為一對一的包裝,既使可以包不同的藥品,更換模具也不是很方便。如果把包裝工序相同或類似的包裝機(jī)械做成一種或幾種標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備,需要更換的部位做成能獨立運行的基本單元體,通過接口相連實現(xiàn)和主機(jī)的連機(jī),使其和主機(jī)成為一個共同體,在實際應(yīng)用中根據(jù)自己的需要對基本單元體進(jìn)行自行組合就行了。如果能實現(xiàn)這種設(shè)計,既方便操作者更換模具,又可以極大的減少浪費,同時增大了機(jī)器的靈活性和適用性。2.2綠色設(shè)計。我國正處在經(jīng)濟(jì)、科技飛速發(fā)展時期,環(huán)境資源保護(hù)越來越重要,在發(fā)展的過程中我們決不能以能源的過度消耗換取經(jīng)濟(jì)的飛速發(fā)展,西方發(fā)達(dá)國家通過漫長的歷程已經(jīng)走出了這個誤區(qū),向著健康的方向發(fā)展。

    如果遵守人性化設(shè)計是從操作者的利益出發(fā),那么綠色設(shè)計原則將是從人類的長遠(yuǎn)利益出發(fā)的。從綠色設(shè)計原則出發(fā),產(chǎn)品從它一出生到完成它實用價值以另一種形式存在都屬于設(shè)計者所考慮的范圍,設(shè)計者從設(shè)計的一開始既要考慮結(jié)構(gòu)、功能等問題,還要考慮如何回收完成報廢問題,這是一種社會責(zé)任。從綠色設(shè)計的角度看待包裝機(jī)械,需要改進(jìn)的地方還很多,而泡罩包裝采用的無邊沖裁,就是成功典型一例,它既是藥品廠家的節(jié)約之舉,也是一種社會資源的節(jié)約,同時也減少了環(huán)境污染。

    修訂過的《固體環(huán)境污染防治法草案》,2005年4月份已經(jīng)開始施行,本草案的實施對過度包裝問題提出了具體的限制,這說明國家已經(jīng)將包裝所引起的環(huán)境問題提到日程上來了。據(jù)有關(guān)資料統(tǒng)計,包裝垃圾已經(jīng)占到生活垃圾的10%,而這些垃圾絕大部分都是過度包裝,順著這個思路思考一下醫(yī)藥包裝機(jī)械的整體狀況,就會發(fā)現(xiàn)我們距離“綠色包裝”有多遠(yuǎn)。我們應(yīng)當(dāng)遵守這樣一條原則:減少一切可以避免的,一切廢品都是浪費,都可能對環(huán)境造成污染。在這條原則的指引下,可以從結(jié)構(gòu)、工藝組合及包裝原材料等方面來考慮我們的包裝機(jī)械。在符合GMP的要求下設(shè)計一種更節(jié)省的包裝。

    2.3包裝形式的設(shè)計。20世紀(jì)90?年代出現(xiàn)了一種錢夾式包裝,一改泡罩產(chǎn)品紙盒式包裝的方式,由于它的美觀性、實用性、安全性、防偽性及獨特的宣傳性將會在21世紀(jì)流行,這就是對包裝形式的一種設(shè)計。也就是說我們在進(jìn)行藥品包裝機(jī)械的設(shè)計上除了滿足現(xiàn)有的包裝形式,也可以引導(dǎo)包裝方式的發(fā)展,使藥品包裝向著更安全、更方便、更具實用性、高效、節(jié)能的方向發(fā)展。

   3提高自動化程度

    包裝自動化已成為一種必然的趨勢,而且我們也正朝著這個方向努力。但現(xiàn)在的包裝自動化只能說是相對的,要實現(xiàn)真正的自動化,路還很長,會碰到諸如檢測、自動調(diào)整等一系列問題,對形態(tài)各異、物理特性各不相同的藥品在檢測過程中所碰到的問題會更多,而檢測之后數(shù)據(jù)的傳輸和處理,對控制系統(tǒng)的要求也不會就停留在當(dāng)前的這個程度上,這需要電子行業(yè)和包裝行業(yè)的共同努力,需要醫(yī)藥包裝機(jī)械能夠?qū)⑿碌碾娮蛹夹g(shù)及時的應(yīng)用到實踐中來,需要兩個行業(yè)的共同探索。

    有些制藥機(jī)械企業(yè)已經(jīng)開始用伺服電機(jī)控制代替?zhèn)鹘y(tǒng)的傳動系統(tǒng),這種替代就是對傳統(tǒng)框框的一種改革和突破。用伺服系統(tǒng)控制的傳動系統(tǒng)即可以通過程序的編寫來控制整個動作的同步問題,又可以消除傳統(tǒng)傳動系統(tǒng)容易形成積累誤差的缺點,在調(diào)試的過程還可以對每個動作單獨控制,也節(jié)省了調(diào)試所形成的浪費。在自動化的設(shè)計中我們強(qiáng)調(diào)了“模塊化”設(shè)計,將相關(guān)動作分解開來,由系統(tǒng)獨立控制,并可方便的實現(xiàn)整體控制,實際上是增加了機(jī)械運行和調(diào)節(jié)的靈活性,提高了自動化。在對醫(yī)療包裝機(jī)械進(jìn)行自動化的路上我們對自動化定義是越來越廣,越來越細(xì),研究的也越來越深,從一種機(jī)械自動化上升到整個包裝車間的自動化,從包裝的一部分工序到整個包裝過程,整條生產(chǎn)線及整個車間的設(shè)計將成為一種必然的趨勢。

 


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